twitter

image1 image1 image1 image1

Wybrane aspekty rejestracji, produkcji i obrotu dodatków paszowych

Krzysztof Kwiatek, Marek Walczak

Przepisy prawna paszowego  UE przewidują dopuszczenie dodatków paszowych żywienia zwierząt  po spełnieniu wymagań natury formalnej i merytoryczno-naukowej. Autoryzacja, która wydawana jest zazwyczaj na dziesięcioletni okres, udzielana jest dodatkowi, który spełnił szereg określonych wymagań. Dodatek paszowy wprowadzany na rynek powinien spełniać dwa podstawowe kryteria tj. musi być bezpieczny zarówno dla zwierząt, jak i użytkownika oraz powinna zostać wykazana jego skuteczność względem założonych celów. Aplikanci, którzy występują o wydanie pozwolenia na wprowadzenie na rynek dodatku paszowego zobowiązani są do kontaktu z  trzema organizacjami Unii Europejskiej tj. z Komisją Europejską, Europejskim Laboratorium Referencyjnym ds. Dodatków Paszowych (EURL-FA) oraz Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Organizacje te współpracują z Krajowymi Laboratoriami Referencyjnymi ds. dodatków paszowych znajdującymi się na terenie wszystkich państw UE. Wymiana informacji między tymi organizacjami  i ścisła współpraca umożliwia pełną, merytoryczną i naukową ocenę dodatków paszowych. Procedura administracyjna przebiega w sposób uporządkowany i składa się z dwóch etapów:  I-wstępnego, deklaracyjnego i II-właściwego – aplikacyjnego. We wstępnym etapie  aplikant zobowiązany jest do wysłania formularza deklaracyjnego (DF). Formularz ten należy nadesłać do Europejskiego Laboratorium Referencyjnego ds. dodatków paszowych (EURL-FA), co najmniej na 6 tygodni przed kontaktem aplikanta z Komisją Europejską. W zwrotnej odpowiedzi aplikant otrzymuje notę obciążeniową (DN) informującą o wysokości opłaty lub w szczególnym przypadku, druk zwolnienia z opłaty (NFA). Po tym etapie aplikant podejmuje właściwe kroki związane z wypełnianiem wniosku aplikacyjnego do Komisji Europejskiej. Wniosek aplikacyjny stanowi załącznik I do Rozporządzenia KE nr 429/2008. Złożenie wypełnionego wniosku do Komisji Europejskiej rozpoczyna II etap - aplikacyjny procedury rejestracji dodatków paszowych. Do Europejskiego Laboratorium Referencyjnego ds. Dodatków Paszowych (EURL-FA) aplikant przesyła 3 próbki referencyjne wraz z kopią formularza aplikacyjnego oraz dowód opłaty. Następnie aplikant zobowiązany jest do przedstawienia pełnej dokumentacji dotyczącej rejestrowanego dodatku paszowego. Wykaz dokumentów przygotowuje się wg Rozporządzenia nr 429/2008 i nadsyła do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Dokumentacja powinna zawierać streszczenie jawne, streszczenie szczegółowe oraz wykaz dokumentów objętych klauzulą „poufne”. Po podjęciu wszystkich kroków przez aplikanta, dokumentacja jest sprawdzana pod względem kompletności i w razie stwierdzenia braków, aplikant zobowiązany jest do nadesłania informacji uzupełniających. W następnym etapie dokumentacja poddawana jest ocenie naukowej przez panel ekspertów. Dodatek paszowy oceniany jest pod względem bezpieczeństwa, skuteczności oraz odpowiedniego doboru metody analizy, która pozwoli na kontrolowanie zawartości substancji aktywnej dodatku paszowego per se oraz w gotowej paszy. Po wydaniu pozytywnej opinii Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zawiadamia Komisję Europejską, państwa członkowskie UE oraz aplikanta. W ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii, Komisja Europejska przedstawia projekt rozporządzenia dopuszczającego dany dodatek paszowy do wprowadzenia na rynek. Zarejestrowane dodatki paszowe umieszczone zostają w ogólnodostępnym rejestrze dodatków paszowych, w którym osoba zainteresowana może znaleźć informację o przynależności danego dodatku paszowego do grupy funkcjonalnej ustanowionej przez Rozporządzenie nr 1831/2003, a także pełną nazwę dodatku paszowego, akt prawny dopuszczający dodatek paszowy na rynek oraz datę ważności pozwolenia na obrót dodatkiem  paszowym.