twitter

image1 image1 image1 image1

Pasze lecznicze - aktualne wymagania w zakresie wytwarzania i kontroli

Medicated feed – current requirements for the manufacture and control

Monika Przeniosło-Siwczyńska, Krzysztof Kwiatek

Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach

Zakład Higieny Pasz

Pasze lecznicze są rodzajem paszy stosowanej u zwierząt gospodarskich, w szczególności u trzody chlewnej i drobiu, w leczeniu chorób bakteryjnych dotykających duże grupy zwierząt. Niezwykle istotne jest powiązanie pomiędzy poziomem standardów wytwarzania a jakością leczenia z zastosowaniem paszy leczniczej. Wysokie standardy oznaczają odpowiednie, homogeniczne rozmieszczenie produktu leczniczego w paszy, kompatybilność produktu leczniczego z paszą i w rezultacie prawidłowe dawkowanie i skuteczne leczenie zwierzęcia oraz niski poziom zanieczyszczenia krzyżowego paszy niedocelowej ze strony produktu leczniczego.   

Celem przepisów dotyczących pasz leczniczych jest zharmonizowanie, z zachowaniem wysokiego poziomu bezpieczeństwa, procedur wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej i produktów pośrednich w Unii Europejskiej (UE). Obecnie w Komisji Europejskiej trwają prace nad projektem nowego rozporządzenia dotyczącego wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej oraz uchylającego dyrektywę Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. Proponowane rozporządzenie obejmuje swoim zakresem wytwarzanie, wprowadzanie na rynek i stosowanie pasz leczniczych u zwierząt domowych oraz zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności w UE. W rozporządzeniu określono zasady dotyczące wytwarzania, składu, wprowadzania na rynek i stosowania pasz leczniczych. Określono w nim również zasady zatwierdzania podmiotów działających na rynku pasz oraz przepisy, zgodnie z którymi mogą wytwarzać pasze lecznicze. W rozporządzeniu określono także zasady dotyczące włączania weterynaryjnych produktów leczniczych do paszy leczniczej w sposób zapewniający homogeniczność oraz wymogi służące zapobieganiu zanieczyszczeniu krzyżowemu paszy niedocelowej substancjami czynnymi z weterynaryjnych produktów leczniczych.
W rozporządzeniu określono również szczegółowe przepisy dotyczące wystawiania recept, ważności recept oraz ilości wymaganych do leczenia zwierząt paszą leczniczą. Nadrzędnym celem rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz bezpieczeństwa stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.  

Produkcja pasz leczniczych w Polsce w latach 2009 – 2013 wyniosła odpowiednio: 40 000 ton, 67 000 ton, 61 000 ton, 62 000 ton, 59 000 ton, co w porównaniu z innymi krajami europejskimi daje wielkość produkcji na średnim poziomie. Pasze lecznicze mogą być wytworzone wyłącznie z użyciem premiksów leczniczych, które zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiednich przepisów. Stosowanie premiksów leczniczych i nadzór nad nimi są regulowane przepisami dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.

W produkcji bezpiecznej i skutecznej paszy leczniczej kluczowe jest włączenie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób zapewniający homogeniczność. Parametr ten podlega zarówno urzędowej kontroli sprawowanej przez Inspekcję Weterynaryjną, jak również kontroli jakości sprawowanej przez podmiot wytwarzający pasze lecznicze. 

Do badań pasz leczniczych w ramach urzędowej kontroli stosowane są głównie metody mikrobiologiczne, które pozwalają na oznaczenie stężenia substancji czynnej w paszach leczniczych, produktach pośrednich i premiksach leczniczych. Zasada metody polega na ekstrakcji substancji czynnej z badanej próbki odpowiednim rozpuszczalnikiem, właściwym rozcieńczeniu ekstraktu, pomiarze średnicy stref zahamowania wzrostu szczepu testowego i obliczeniu na tej podstawie zawartości antybiotyku. Przyjmuje się, że średnica stref zahamowania wzrostu jest wprost proporcjonalna do logarytmu stężenia badanego antybiotyku. Dobór rozpuszczalnika, jak i szczepu testowego zależy od tego, jaka substancja jest przedmiotem badania, co przedstawiono w tabeli 1. Metody stosowane w badaniach zostały zwalidowane i opisane w odpowiednich instrukcjach zatwierdzonych przez Głównego Lekarza Weterynarii. Do badań stosowane są również metody instrumentalne, oparte na technice chromatografii cieczowej z detekcją diodową lub połączonej ze spektrometrią mas.

 

Słowa kluczowe: pasze, pasze lecznicze, antybiotyki, substancje czynne, homogeniczność, urzędowa kontrola.

Keywords: animal feed, medicated feed, antibiotics, active substances, homogeneity, official control.