twitter

image1 image1 image1 image1

Wytyczne techniczne do badań rejestracyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz dodatków paszowych na podstawie wymagań Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz przewodników Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)

Osiński Z. 1), Kowalczyk E. 1), Sieradzki Z. 1), Kwiatek K. 1), Patyra E. 1), Pluta M. 2)

1)Zakład Higieny Pasz, Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach

2)Katedra Hodowli i Użytkowania Koni, Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie, ul. Akademicka 13.

Streszczenie. Rozporządzenie UE 1831/2003 reguluje proces stosowania dodatków paszowych w żywieniu zwierząt w Unii Europejskiej. Zasadniczo, nowe dodatki paszowe mogą być wprowadzane do stosowania wyłącznie na podstawie zezwolenia, w następstwie oceny naukowej przeprowadzonej przez Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Dodatki mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane tylko do określonych celów przewidzianych w zezwoleniu. Badania na rzecz autoryzacji, w tym badania, które były wcześniej opublikowane lub pochodzą ze wzajemnej weryfikacji, powinny być przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z odpowiednimi standardami jakości. Doświadczenia powinny być zgodne z kryteriami ustalonymi przez uznaną, zewnętrzną organizację audytującą dla badanego systemu zapewniania jakości, (na przykład dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), zgodnie z dyrektywą 2004/10 / WE). Jeżeli brak jest takiego systemu, należy wykazać, że praca została wykonana przez wykwalifikowany personel korzystający z odpowiedniego wyposażenia i urządzeń, oraz że został wskazany odpowiedzialny kierownik badań. Badania przeprowadzone poza terytorium Wspólnoty powinny spełniać te same standardy jakości.

Słowa kluczowe: dodatki paszowe, weterynaryjne produkty lecznicze, Dobra Praktyka Laboratoryjna, badania tolerancji i efektywności.

 

Technical guidelines for registration testing of veterinary medicinal products and feed additives according to the requirements of Good Laboratory Practice (GLP) and the guidance of the European Food Safety Authority (EFSA)

Osiński Z. 1), Kowalczyk E. 1), Sieradzki Z. 1), Kwiatek K. 1), Patyra E. 1), Pluta M. 2)

1)Department of Hygiene of Animal Feedingstuffs. National Veterinary Research Institute in Pulawy

2)Department of Horse Breeding and Use, University of Life Sciences in Lublin, Akademicka 13, 20-950 Lublin, Poland

Summary:. EU Regulation 1831/2003 controls and use of feed additives in animal nutrition within the European Union. Essentially, new feed additives can only be granted an authorisation following a scientific evaluation by the European Food Safety Authority (EFSA). Additives may be put on the market and used only for the specific purposes provided for by the authorisation. Studies for authorisation, including studies that have been published previously or coming from peer review, should be performed and documented according to appropriate quality standards. Trials should be compliant with the criteria established by a recognised, externally-audited for quality assurance scheme (e.g., good laboratory practice (GLP) in accordance with Directive 2004/10/EC). In case of the absence of such system, evidence should be provided that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director. Studies conducted outside the Community should follow the same quality standards.

Key words: feed additives, veterinary medicinal products, Good Laboratory Practice, tolerance and efficacy studies.

 

Piśmiennictwo:

Kwiatek K., Walczak M., Osiński Z. Rejestracja dodatków paszowych według obowiązującego Prawa Paszowego w Unii Europejskiej. Pasze Przemysłowe, 2013, 3.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. (Dz.U. 2012 pozn. 829)

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

Dyrektywa 2004/10 /WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja skodyfikowana z późń. zm.)

Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt.

Osiński Z., Szczotka-Bochniarz A., Kwiatek K. Probiotyki w żywieniu zwierząt na podstawie najnowszych badań – ocena skuteczności, korzyści i oczekiwania. Pasze Przemysłowe,  2013, 3.

Szczotka-Bochniarz A., Podgorska K., Szczotka M., Osinski Z., Burchardt H., Kamieniecka K., Pejsak Z. The Effect of Probiotic Administration on Intestinal Morphology in Post-Weaning Pigs. Journal of Comparative Pathology. 2014, 150, 1, 119.