twitter

image1 image1 image1 image1

Nowa procedura rejestracji dodatków paszowych w Unii Europejskiej

Krzysztof Kwiatek, Marek Walczak, Zbigniew Osiński

Jednym z ważniejszych obszarów regulacji prawnych UE jest produkcja zwierzęca, a bezpieczeństwo surowców i produktów żywnościowych zwierzęcego pochodzenia zależy w znacznym stopniu  od stosowania bezpiecznych i dobrej jakości pasz. Wzrost świadomości w tym zakresie prowadzi do powstawania nowych regulacji prawnych w zakresie rejestracji dodatków paszowych, wprowadzonych do obrotu na rynku UE. Procedura wprowadzania do obrotu dodatku paszowego, jak równieżmodyfikacja lub przedłużanie zezwoleńna ich obrót, wymaga szeregu czynności administracyjnych, które podano w prawodawstwie dotyczącym tego obszaru. Procedura administracyjna składa sięz dwóch etapów: I – wstępnego, deklaracyjnego i II właściwego – aplikacyjnego. Podstawowązasadąjest to, że żaden dodatek paszowy nie może byćwprowadzony do obrotu, przetwarzany lub stosowany bez zezwolenia (autoryzacji), które sięwydaje po przeprowadzeniu naukowej oceny potwierdzającej, iżtaki dodatek nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. Za przeprowadzenie oceny wniosku rejestracyjnego odpowiedzialny jest Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), wspierany przez Unijne Laboratorium Referencyjne ds. Dodatków Paszowych (EURL-FA). Po pozytywnej opinii EFSA, Komisja Europejska przygotowuje projekt rozporządzenia o wydaniu zezwolenia, zgodnie z procedurąi udziałem państw członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. W przypadku pewnych dodatków paszowych (kokcydiostatyki) może okazaćsiękoniecznym ustanowienie Maksymalnych Limitów Pozostałości (MRL) oraz odpowiednich środków monitorowania, w tym wydanie odpowiednich rekomendacji do krajowych planów urzędowych kontroli. Takie postępowanie ma miejsce, jeśli użycie dodatku paszowego może prowadzićdo powstania substancji (np. poprzez reakcje chemiczne, produkcjętoksyn przez mikroorganizmy), które mogąwywoływaćniepożądane skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt czy środowiska. Komisja Europejska, po uprzednim zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustaliła wytyczne dotyczące składania wniosków o zezwolenia na dodatki paszowe, które zawarto w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 429/2008 w sprawie przygotowania i przedstawienia aplikacji. Do właściwego etapu (aplikacyjnego), wnioski należy składaćzgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniach (WE) 1831/2003 i 429/2008, używając najnowszej wersji załącznika dostępnego na stronie internetowej Komisji Europejskiej. Gdy wniosek aplikacyjny zostanie wypełniony, należy kopięw wersji elektronicznej przesłaćpocztąe-mail na adres: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. , a wydrukowany oryginałwraz z załącznikami, którymi sąodpowiednie dokumenty do Komisji Europejskiej. Wykaz potrzebnej dokumentacji potwierdzającej zgodnośćz wymaganiami prawa paszowego, jak równieżsposób wypełniania wniosku aplikacyjnego, zawarty jest w rozporządzeniu 429/2008. Informacjami przedkładanymi Komisji są: formularz zgłoszeniowy, zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 429/2008, streszczenie dokumentacji (dossier) dla użytku publicznego (będzie upublicznione dla zainteresowanych), szczegółowe streszczenie dokumentacji (poufne - na użytek organów rejestrujących) oraz lista załączników/części dokumentacji, uważanych za poufne wraz z kopiątych dokumentów – elementy te będątraktowane przez organy rejestrujące jako poufne. Czasem trzeba będzie przedkładaćdodatkowe informacje i dokumenty, jeśli będąwymagane jako uzupełnienie przez EFSA i Unijne Laboratorium Referencyjne (EURL-FA). Metody analityczne w celu określenia zawartości rejestrowanego dodatku paszowego w mieszankach paszowych oraz jego ewentualnych pozostałości w żywności, sąoceniane przez EURL-FA wraz z Krajowymi Laboratoriami Referencyjnymi ds. Dodatków Paszowych krajów członkowskich, właściwych dla danej autoryzacji. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005, ostatnio zmienionym przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 850/2007, EURL-FA przygotowało praktyczne wskazówki dla wnioskodawców dotyczące części wniosku odnoszącego siędo metod analitycznych. Dla poprawienia sprawności procesu rejestracji wprowadzono etap wstępny (deklaracyjny), gdzie wnioskodawca przesyła do EURL-FA Formularz Deklaracji (DF), dostępny na stronie internetowej, co najmniej sześćtygodni przed planowanądatązłożenia odpowiedniego wniosku do Komisji Europejskiej. Dodatkowo należy wypełnićwymagane informacje w zależności od typu aplikacji, które pomogąokreślićwysokośćnależnych opłat, zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 378/2005 (z późn. zm.) oraz dołączyćlist motywacyjny na papierze firmowym z nagłówkiem lub logo wnioskodawcy. Laboratorium referencyjne po weryfikacji odsyła odpowiednie druki zwolnienia z opłat (NFA) lub notęobciążeniową(DN). Po tym etapie można jużpodjąćwłaściwe kroki związane z wypełnianiem wniosku aplikacyjnego do Komisji Europejskiej, pamiętając o tym aby dane w polach, które sąwspólne dla formularza DF nie różniły się. Następnym krokiem, zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 378/2005 (z późn. zm.), jest przekazywanie próbek referencyjnych do EURL-FA, z dołączonąkopiąwniosku AF, który  przedstawiony zostałKomisji Europejskiej. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu dostarczania próbek referencyjnych podane sąw specjalnym poradniku umieszczonym na stronie EURL-FA. Metody analityczne do określania cech dodatku paszowego powinny byćzgodne z wymaganiami określonymi dla metod urzędowych, nadawaćsiędo określenia cech w zakresie stosowania produktu i byćzwalidowane. Następnie inicjowany jest proces weryfikacji kompletności, gdzie po pomyślnym jego zakończeniu, unijne laboratorium referencyjne przesyła potwierdzenie odbioru próbek referencyjnych i dokumentacji (VSAR) wnioskodawcy, z równoczesnąkopiądo DG SANCO i EFSA. Ocena rozpoczyna sięrównolegle w EURL-FA i EFSA po weryfikacji kompletności dokumentacji oraz zgłoszeniu gotowości przez ten ostatni organ. EURL-FA przekazuje dokumentacjętechnicznądo informacji krajowych laboratoriów referencyjnych (NRL) ds. dodatków paszowych przez portal internetowy „eRoom”, mogąc jednocześnie wyznaczyćjedno z laboratoriów jako sprawozdawcę. Gdy informacje zawarte w dokumentacji technicznej nie pozwalająsprawozdawcy zawrzećjednoznacznego stanowiska w sprawie przydatności metody analizy do celów urzędowej kontroli lub te informacje sąniekompletne poinformowane o tym unijne laboratorium referencyjne zwraca siędo aplikującego z formalnym wnioskiem (SIN) o uzupełnienie potrzebnych informacji. Laboratorium – sprawozdawca po przeprowadzeniu oceny sporządza wstępny raport (Initial Report) i poprzez unijne laboratorium  przekazuje go do EFSA oraz pozostałych, krajowych laboratoriów referencyjnych. Zebrane komentarze i uwagi sąopracowywane przez sprawozdawcęw celu włączenia ich do poprawionego raportu (Revised Report), który jest oceniany przez EURL-AP. Kompletny raport (Evaluation Report) przesyłany jest do EFSA. Jeżeli organ odpowiedzialny za ocenęryzyka uzna, iżraport dalej nie jest kompletny lub dane nie sąwystarczające, ponownie uruchamia sięproceduręuzupełniania danych i oceny, a tym samym uzupełnienia raportu na poziomie laboratorium - sprawozdawcy. Jeśli nie ma zastrzeżeńdo kompletnego raportu na etapie „Evaluation Report”, proces oceny uznaje sięza zakończony. EFSA bezzwłocznie przesyła swojąopinięKomisji Europejskiej, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy, włącznie ze sprawozdaniem oceniającym dany dodatek paszowy i uzasadniającym jego zatwierdzenie. Organ odpowiadający za ocenęryzyka podaje swojąopiniędo wiadomości publicznej, po usunięciu wszystkich informacji uznanych za poufne. W ciągu trzech miesięcy, Komisja Europejska sporządza projekt rozporządzenia mającego na celu udzielićzezwolenia lub wycofaćzezwolenie. Projekt ten uwzględnia wymagania prawa UE i inne uzasadnione czynniki dotyczące rozpatrywanej sprawy, a w szczególności korzyści płynące ze stosowania dodatku paszowego w zakresie zdrowia zwierząt, dobrostanu oraz bezpieczeństwa produktów zwierzęcych. W przypadku gdy projekt nie jest zgodny z opiniąEFSA, zawiera on dodatkowo uzasadnienie takich niezgodności. Zezwolenie udzielone zgodnie z procedurąustanowionąw opisywanych przepisach ważne jest na terenie całej Unii przez 10 lat i może byćodnawiane. Dopuszczony dodatek paszowy zostaje wprowadzony do Rejestru Dodatków Paszowych, dostępnym na portalu UE.